中新网6月16日电 16日，沃森生物(300142)发布最新公告称,该公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司(以下简称“上海泽润”)自主研发的二价HPV疫苗于6月15日收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》，受理号：CXSS2000024国和CXSS2000025国(西林瓶和预灌瓶两个剂型)。

　　此消息意味着，继今年厦门万泰二价HPV疫苗上市后，第二家国产二价HPV疫苗的研发获得突破性进展，有望在未来1-2年内上市，为市场带来增量。

　　沃森生物是聚焦于人用疫苗研产销一体化经营的国际化企业，创办于2001年，并于2010年在国内A股创业板上市。经过近二十年发展，该企业已经成为中国疫苗产业一只不可忽视的生力军。

　　九年不懈努力 取得突破进展

　　据悉，该企业的二价HPV疫苗研发已持续进行9年。研发的产品适用于9—30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒(HPV)的女性。

　　适龄人群接种该疫苗后，可刺激机体产生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于预防这两种病毒感染，从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变(CIN)，进而预防子宫颈癌。

　　2011年6月1日，该疫苗获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)发出的《药物临床试验批件》，开始临床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期临床研究； 2014年10月，启动III期临床研究并在今年1月完成Ⅲ期临床试验数据揭盲，进入数据统计分析与临床研究总结阶段；2020年4月底，获得临床试验报告。之后，玉溪沃森即根据相关规定向国家药品监督管理局提交了新药生产申请并获得受理通知。

　　产品优势明显 瞄准国际市场

　　沃森生物相关负责人介绍，他们的二价HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产，具备诸多优势。比如该酵母表达水平高，利于分离纯化；表达可以严格控制；表达产物稳定性高等。

　　“我们的HPV 16/18采取了重组装工艺，大大的提高了VLP的稳定性”，该负责人补充道。同时，由于该疫苗是在国内研发和生产，大大降低了疫苗的成本，使得上市后的价格更具有竞争力。

　　在疫苗行业，研发只是第一步，规模化生产能力是更大挑战。据了解，沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工，并在2018年获得云南省药监颁发的药品生产许可证，年产疫苗量可达1500万剂。该生产厂房不仅符合国内GMP标准，更是在比尔及梅琳达•盖茨基金会(以下简称“盖茨基金会”)的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工，未来可以帮助二价HPV疫苗更快的通过WHO-PQ认证，为全球市场供货。

　　盖茨基金会的专项资助发生在2015年，这一年盖茨基金会经过近乎苛刻的考察和甄选，向沃森生物的二价HPV疫苗的临床研究和产业化建设提供了500万美元的资助，这是盖茨基金会首次选定中国民营疫苗企业作为资助对象，此举意味着该机构对沃森生物研发实力和产业化能力的高度认可，给一直默默耕耘的沃森全员带来很大鼓舞。

　　在不久前举行的“全球疫苗峰会”上，沃森生物获得更大一份殊荣，董事长李云春作为特邀嘉宾远程视频参会，并就“全球HPV疫苗供应”主题进行发言，在大会上代表沃森郑重承诺，PQ(世界卫生组织预认证)通过后，将会分配一半以上产能，以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟Gavi，全力支持能够惠及全球8400万9到14岁女性的Gavi 5.0战略计划。

　　这一步，将让沃森携二价HPV产品直接进入需求更广阔的国际市场。

　　小疫苗大功效 从二价到九价

　　相关资料显示，是德国医学科学家豪森博士在40多年前发现是人乳头状瘤病毒(HPV)的持续感染导致了子宫颈癌，该项研究为开发HPV疫苗预防宫颈癌奠定了理论基础。豪森博士因此获得了2008年诺贝尔医学奖。

　　HPV 病毒有超过300种亚型，可以感染人类的有200多种，其中12种亚型的感染会引起宫颈癌，被称为高危亚型。据世界卫生组织(WHO)统计，16和18亚型引起了70%的宫颈癌。

　　根据WHO的统计资料中HPV疫苗全球市场概况，宫颈癌在全球妇女癌症死亡率中居第二，在一些发展中国家居首位。全球每年约有50万妇女被新诊断为宫颈癌，每年约有28万患者死亡。在我国，每年新增宫颈癌病例约13.5万，约有5万人因此死亡。

　　HPV疫苗的诞生和普及，会大大降低发病率，对全世界妇女健康形成保护。

　　2006年6月，全球首个预防宫颈癌的疫苗Gardasil面市，这是美国默沙东推出的四价HPV 疫苗(16,18,6,11型)。时隔八年后，2014年12月，默沙东推出了九价HPV疫苗。这两种疫苗分别于2017年5月和2018年4月在中国获批上市。2009年1月，葛兰素史克的二价HPV疫苗Cervarix上市，并于2016年7月进入中国市场。

　　据不完全统计，全球 HPV疫苗2019年度市场销售已达38亿美元左右。有机构预测，到2020年，中国HPV疫苗市场规模可达1200万剂，销售约130亿元。可见，这是一个极具潜力的市场。

　　值得一提的是，沃森还布局了二价HPV疫苗的升级版“九价HPV疫苗”。该疫苗除了包含16、18 型乳头瘤病毒以外，还增添了对6、11、31、33、45、52 和 58 七种亚型乳头瘤病毒的保护能力。数据显示，这七种人乳头瘤病毒导致了约25%的宫颈癌病例的发生，这意味着九价 HPV 疫苗可预防95%的宫颈癌。

　　据悉，目前沃森的九价 HPV疫苗研发已进入I期临床试验最后阶段，同时已开始III期临床试验准备工作，计划在2020年下半年启动III期临床试验入组工作。早在2019年11月，这支疫苗就获得了盖茨基金会250万美元的项目基金，用于其临床研究和加快产业化进度，并在此基础上为世界卫生组织预认证PQ做准备，在供应国内市场的同时准备接受国际组织的大宗采购。

　　聚焦疫苗主业 沃森加速发展

　　沃森生物董事长李云春日前在接受媒体采访时明确表示，未来沃森将聚焦疫苗主业，实施全面国际化战略，推动公司稳健发展，努力带领公司成为“世界疫苗行业的先锋”。

　　截至目前，沃森生物主要生产和销售的自主疫苗产品包括有“疫苗之王”称号的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(正在全国市场陆续铺开)、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品。

　　今年以来，沃森生物主要产品批签发情况较好，公司重新聚焦疫苗主业后，原有疫苗产品预计仍会稳步增长，13价肺炎疫苗为全球公认的重磅产品，公司是国内首家研发生产该疫苗的企业，将充分享受这一巨大的市场空间。不出意外的话，新老产品叠加，今年沃森生物会呈现令人惊喜的业绩增长。而二价HPV新药生产申请获受理，距离上市的进程更近了一大步，为未来增长创造了新空间。